信息公开 
西安市胸科医院临床药物试验机构信息公开
    为积极发挥我院作为三级甲等专科医院的硬件设施和病源病种优势;提升我院科研学术水平;增加我院与其他医疗机构及新药研发单位间的合作学术交流机会。根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP),《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》及资格认定标准的相关要求,我院于2017年筹备成立西安市胸科医院临床药物试验机构,现将机构信息公开如下:

    一、机构简介

    西安市胸科医院药物临床试验机构于2017年6月开始筹备。机构人员包括机构主任、机构副主任、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、药品管理员及资料管理员等。机构设置有主任办公室、办公室、临床试验药房、资料档案室等。机构下设结核内科专业、呼吸内科专业、肿瘤内科专业和I期临床试验研究室共4个专业组,同时由医院相关辅助科室协同配合。目前全院已有一百余人获得了GCP培训证书,已开展IV期临床研究项目3项,形成了一支训练有素、精诚团结的研究队伍。

    二、机构编制

    1.机构主任:

    李向前,男,管理硕士,医学检验学专业。现任西安市胸科医院院长、党委副书记、陕西省防痨协会副理事长、陕西省抗癌协会理事会理事。全面主持机构各项工作。

    2.机构副主任:

    朱昌生,男,医学硕士,主任医师。现任西安市胸科医院副院长,中华医学会会员、陕西省医学会胸外科分会副主任委员。负责I期临床试验病房和检诊辅助科室。

    胡明军,男,医学博士、硕士研究生导师、主任医师。现任西安市胸科医院副院长、陕西省医学会神经外科分会委员,负责机构办公室和三个临床试验专业科室。

    3.机构办公室主任:

    王庆伟,男,药学专业博士,副主任药师,国家执业药师。现任陕西中医药大学硕士研究生导师,陕西省药学会药物化学专业委员会委员,世界中医学联合会经皮给药专业委员会理事。负责机构办公室日常工作。

    4.机构办公室:

    机构设立独立的办公室,为机构常设管理部门,负责临床试验的日常管理。办公室设主任1名,业务及行政秘书各1名,质量管理员1名,档案管理员1名,药品管理员1名。办公室主任主要负责机构的日常事务,业务秘书主要负责各类文件的初审,行政秘书主要负责印章的管理,质量管理员主要负责各临床试验项目的质量控制,档案管理员主要负责各项目档案的整理和保管,药品管理员主要负责试验药物相关的程序及质量监管。

    5.临床试验专业组:

    机构设有结核科、呼吸科、肿瘤科3个专业组,各专业组设专业组负责人1名,研究秘书1名,另有研究者(临床医生)若干名,研究护士若干名。机构另设I期临床试验研究室,设有研究室主任1名,主要研究者(临床医生和药师)2名,负责试验药物和试验管理的研究护士若干名。除机构GCP相关人员外,检验科、超声科、影像科、功能科、镜检中心、病理科、输血科、麻醉科等相关医技科室,作为药物临床试验机构的检诊辅助科室,主要承担临床试验相关的检验、检查工作,每个科室均有相适应技术资质与职称的医师(技师),熟悉药物临床试验的相关知识。

    6.伦理委员会:

    医院设置有独立的医学伦理委员会,由从事医药相关专业人员、非医药相关专业人员、法律专家及来自其他单位的群众代表共13人组成,并设秘书,负责审查临床研究是否符合科学性和伦理学的要求。

    三、药物临床试验简介:

    药物临床试验指任何在人体(包括病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,通过证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,确定试验药物的疗效与安全性。受试者在药物临床试验中享有生命健康权、知情同意权、自愿参加权、随时退出权等权益。参加药物临床试验的受试者可能从新的疗法中首先获益,并能够获得医护人员全面的观察与治疗。

    四、药物临床试验机构的职责

药物临床试验机构负责承接临床试验,组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施,对药物临床试验项目进行审查、监督和管理,并审定药物临床试验总结报告。医院独立医学伦理委员会负责临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的审查。各临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结,并接受机构及上级有关部门和单位的监督和检查。

 

    联系方式:机构办主任:029 - 62500347

            机构办公室:029 – 62500387(传真)


西安市胸科医院临床药物试验机构

2018年5月24日














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