药物/器械临床试验机构简介

一、机构基本情况

西安市胸科医院药物/器械临床试验机构于2018年7月经国家药品监督管理局核查认定，获批国家药物临床试验机构资格认定证书，证书编号：917，开始开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。于2019年9月通过了医疗器械临床试验机构备案。经认定，目前我院Ⅰ期药物临床试验研究室、肿瘤内科、呼吸内科、结核内科具有药物临床试验资格；经备案我院检验科、肿瘤科、麻醉科、心电诊断专业、病理科、超声诊断专业、胸外科专业、结核病科、重症医学科、呼吸内镜具有器械临床试验资格。自开展临床试验以来，共承担临床试验24项，其中I期4项，药物临床试验项目18项，器械临床试验项目2项。

二、机构组织架构

本机构具有完善的组织管理体系，独立的伦理委员会。机构下设：办公室、药物临床试验专业组4个、器械临床试验专业组10个。机构拥有独立的办公场所，包括办公室、药房、档案室，硬件设施完备。机构建立了覆盖临床试验全过程的管理制度、标准操作规程（SOP）、质量保证体系、应急预案，为高效、规范开展临床试验奠定良好基础。

三、机构特色及优势

本机构各专业组病员充足，立项、伦理审查等环节流程高效，各专业组研究人员均接受了国家药品监督管理局高级研修学院等相关组织的培训，研究经验丰富、态度科学严谨。各专业组均制定了相应的管理制度和标准操作规程，设有专用研究病房、专科门诊、试验所需的配套设备，以满足各期临床试验的需求。

本机构Ⅰ期试验研究室位于院内科研二楼，拥有独立于医疗区的全新病房，开放观察床位38张、抢救床位2张。各项医疗、生活设施完善，受试环境舒适安全，试验制度健全，流程规范，保证Ⅰ期临床试验安全、合规、高效开展。

西安市胸科医院药物/医疗器械临床试验机构期待与您的合作！

地址：陕西省西安市长安区航天大道东段西安市胸科医院科研楼1楼。

联系方式：029-62500387   

联系人：李老师